Оценка соответствия медизделий в ЕС: что изменится?

С какими трудностями могут столкнуться экспортеры медицинского оборудования в части оценки соответствия в связи с введением в ЕС новых правил  

Новые правила ЕС, устанавливающие стандарты качества и безопасности медицинского оборудования, были установлены Регламентом ЕС 2017/745 о медицинском оборудовании, который должен вступить в силу в мае 2020 года и полностью заменить ныне действующие Директивы ЕС 90/385/EEC и 93/42/EEC. Сейчас осталось всего полгода до начала применения новых правил, но почва для применения нового регулирования, похоже, еще не подготовлена. Новое регулирование предполагает усиление правил размещения медицинских изделий на рынке и контроля за уже выпущенным в оборот оборудованием.

Основной проблемой является то, что на сегодняшний день аккредитовано (нотифицировано) всего 7 сертификационных органов, уполномоченных на оценку соответствия продукции по новому регламенту. Этого явно недостаточно для того, чтобы все производители медицинских изделий быстро получили нужные сертификаты и смогли выпустить свою продукцию на рынок. Это напрямую касается экспортеров – такое число нотифицированных лабораторий едва сможет обслуживать внутренний рынок, не говоря уже об оценке соответствия экспортной продукции.

Также новые правила установлены Регламентом 2017/746 о диагностических приборах in vitro, который вступает в силу в мае 2022 года. Для проведения испытаний по этому регламенту пока аккредитовано всего 2 органа. 

Суть обновленного регулирования в отношении медицинского оборудования заключается в следующем:

30.11.2019

x
Данный сайт использует Cookies, чтобы обеспечить для Вас максимальную эффективность работы на нем. Продолжая использовать этот сайт, Вы соглашаетесь с нашей политикой использования файлов Cookie .